VIGILANZA

Cos’è la Vigilanza?
La Vigilanza è un complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei prodotti, incluse le sospette reazioni avverse, e ad assicurare, per tutti i dispositivi medici in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della Vigilanza sono:

  • prevenzione dei danni da reazioni avverse negli esseri umani;
  • promozione ad un uso sicuro ed efficace dei dispositivi medici, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in genere.

Cos’è una reazione avversa?
Una reazione avversa è una reazione nociva e non voluta conseguente:

  • all’uso di un dispositivo medico alle normali condizioni d’impiego
  • agli errori terapeutici,
  • agli usi non conformi alle indicazioni definite dal fabbricante, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio del dispositivo medico,
  • all’esposizione per motivi professionali.

Cosa fare nel caso di presunta reazione avversa
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai cittadini sia dagli operatori sanitari, tramite gli appositi moduli ministeriali da inviare ai responsabili di Vigilanza delle Aziende Sanitarie Locali, delle Aziende Ospedaliere o delle Case di Cura e del Ministero della Salute.

Per i pazienti ed operatori

Troverai il modulo da compilare on line cliccando qui: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.

Il file formato pdf generato dalla procedura deve essere inviato all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it.

Nel caso volesse segnalare un qualsiasi reclamo su uno dei nostri prodotti, prego inviare una mail a reclami@prodecopharma.com

indicando il suo Nome e il suo Cognome e il prodotto di riferimento.