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Überwachung

Unter Überwachung versteht man eine Reihe an Vorgängen, die dazu dienen, alle Informationen zur Produktsicherheit, darunter auch vermutete Nebenwirkungen, kontinuierlich auszuwerten und sicherzugehen, dass alle auf dem Markt verfügbaren Medizinprodukte ein vorteilhaftes Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Konsumenten haben.

Dieser allgemeinen Definition folgend sind die Hauptziele der Überwachung:

  • Die Vorbeugung von Schäden durch Nebenwirkungen beim Menschen
  • Die Förderung eines sicheren und wirkungsvollen Gebrauch von Medizinprodukten, vor allem indem Patienten, medizinischem Fachpersonal und der Öffentlichkeit im Allgemeinen rechtzeitig Informationen über die Produktsicherheit zu Verfügung gestellt werden.

Was ist eine Nebenwirkung?

Eine Nebenwirkung ist eine schädliche und ungewollte Reaktion auf:

  • die Verwendung eines Medizinproduktes unter normalen Bedingungen
  • Medikationsfehler
  • Den Missbrauch oder die unsachgemäße Verwendung eines Medizinproduktes, die nicht der vom Hersteller mitgelieferten Gebrauchsanweisung entspricht, wie eine Überdosierung
  • Die Aussetzung aus beruflichen Gründen

Was tun im Falle von Nebenwirkungen?

Vermutete Nebenwirkungen können über die dafür vorgesehenen Module sowohl durch einzelne Bürger als auch durch das medizinische Fachpersonal erfolgen. Dazu müssen diese den Verantwortlichen für die Überwachung der lokalen Gesundheitsämter, der Krankenhäuser oder Pflegeeinrichtungen oder des Gesundheitsministeriums übermittelt werden.

Für Patienten und medizinisches Personal

Das Modul findet sich im Internet über diesen Link: Unfallbericht für medizinisches Fachpersonal an das Gesundheitsministerium (Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute).

Das PDF-Dokument muss dem 5.Büro der Generaldirektion für Medizinprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zugestellt werden, an die Adresse dgfdm@postacert.sanita.it.

Sollten Sie uns einen Beschwerde zu unseren Produkten mitteilen wollen, füllen Sie bitte das folgende Formular aus oder schicken sie eine Mail mit ihrem Vor- und Nachname sowie dem betroffenen Produkt an complaints@prodecopharma.com.

Hier sind Sie willkommen, Nebenwirkungen bzw. unerwünschte Ereignisse zu berichten

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